Produktbeschreibung:
Dieser erweiterte mehrschichtige Film ist so konstruiert, dass er wärmeempfindliche biologische Arzneimittel (e . g ., mRNA-Impfstoffe, monoklonale Antikörper und Enzym-Therapien) während des Verpackens und Lagerung .}}}}} schützen, indem er kombiniert wird, indem man durch Kombinieren von Enzym-Therapien .}}}}}}}}}} geschützt wird.PVC, PeUndPVDCEs erreicht ein Gleichgewicht zwischen Haltbarkeit, Flexibilität und ultra-niedrigen Versiegelungstemperaturen, während die strengen Barrieremeigenschaften . ideal für Kaltketten-Logistik und sterile Anwendungen für die FDA, USP-Klasse VI und ISO 10993 für die Pharmazeutikumspaket . beibehalten werden.
Produktspezifikationen
| Attribut | Details |
|---|---|
| Materialschichten | PVC (Außenschicht), PE (Dichtungsschicht), PVDC (Barrierebereich) |
| Dicke | 0,07–0,30 mm (anpassbar) |
| Versiegelungstemperatur | 80–110 Grad (optimiert für minimale thermische Exposition) |
| Sauerstoffbarriere | Weniger als oder gleich 1,2 ml/m² · Tag (bei 23 Grad, 50% RH) |
| Feuchtigkeitsbarriere | Weniger als oder gleich 0,5 g/m² · Tag (bei 38 Grad, 90% relativer RH) |
| Sterilisationskompatibilität | Gamma -Bestrahlung, Ethylenoxid (ETO), Wasserstoffperoxidplasma |
| Temperaturwiderstand | -40 Grad bis 60 Grad (stabil über Gefrier- und Umgebungsbedingungen) |
Schlüsselmerkmale
Erhaltung der Wirksamkeit von Arzneimitteln
Vermeidet den thermischen Abbau durch Versiegelung bei80–110 Grad(Vs . 130 - 150 Grad für traditionelle Filme) .
PVDC layer blocks >99% Sauerstoff und Feuchtigkeit, kritisch für Biologika für Oxidation oder Hydrolyse .
Vorschriftenregulierung
Trifft FDA 21 CFR- und EU -Anhang 1 Standards für sterile Arzneimittelverpackungen .
USP-Klasse VI zertifiziert für direkte Drogkontakt .
Betriebsflexibilität
Kompatibel mit automatisierten Blasenverpackungsleitungen und vertikalem Formular-Fill-Seal (VFFS) -Maschinen .
Behält Flexibilität auch bei-40 GradReduzierung von Rissrisiken während gefrorener Speicher .
Nachhaltigkeitsmerkmale
Die PVC-Schicht verwendet nicht-phthalatische Weichmacher (e . g ., Acetyl-Tributylcitrat) für reduzierte Toxizität .
Recycelbare PE -Schicht (wobei PVDC in ausgewählten Formulierungen weggelassen wird) .
Produktionsprozess
Rohstoffzubereitung
PVC -Harz: Gemischt mit Stabilisatoren (e . g ., ca-zn), plastizierer und schmierstoffe .
PE -Granulat: Vorgetrocknet bis weniger als oder gleich 0 . 02% Feuchtigkeitsgehalt.
PVDC -Dispersion: Über lösungsmittelbasierte oder wässrige Methoden auf PE überzogen {.
Mehrschicht-Extrusion
Koextrusion von PVC (obere Schicht) und PE/PVDC (Mitte/Sealing-Schicht) bei 160–190 Grad .
Schichtdicke auf ± 2% Toleranz unter Verwendung von Lasermessgeräten . gesteuert
Kalender- und Oberflächenbehandlung
Film durch gekühlte Walzen geleitet, um die Struktur festzulegen und die Oberflächenglattheit zu verbessern. .
Corona -Behandlung (40–50 Dynes/cm) zur Verbesserung der Druckbarkeit und Adhäsion .
Slitting & Qualitätssicherung
Präzisionsschlitzung auf kundenspezifizierte Breiten (max. 1.500 mm) .
100% Inline -Inspektion für Pinstudienlöcher, Dickenabweichungen und Barrierefehler .
Qualitätskontrolle
Stechenwiderstand: Getestet über ASTM F1306 mit einer 2 {. 5 mm Sonde.
Barrierleistung: Gemessen mit Mocon® Sauerstoff- und Wasserdampfanalysatoren .
Versiegelungsintegrität: Validiert durch Farbstoffpenetrationstests (ASTM D3078) .
Dicke Gleichmäßigkeit: Lasermessgeräte sorgen für ± 0 . 003 mm Toleranz.
Sterilisationskompatibilität: Gamma -Bestrahlung (25 kGy) und Ethylenoxid (ETO) getestet .
Produktionsanlagen und Reinraumstandards
Klasse ISO 7 Reinräume: In kontrollierten Umgebungen mit HEPA -Filtration und hergestellt<20 particles/ft³ (≥0.5 µm).
Temperatur-/Luftfeuchtigkeitskontrolle: 20–24 Grad, 40–60% RH, um das Filmverzerrung zu verhindern .
Ausrüstung: Bobst kaltbildende Maschinen, Windmöller & Hölscher Extruders .
Häufig gestellte Fragen (FAQ)
F1: Kann dieser Film Aluminiumfolie in Blasenverpackungen ersetzen?
Ja . Die hohe Barriere-Leistung ermöglicht die Verwendung in Folienfreien Blasen für Biologika, wodurch das Verpackungsgewicht um 50%. reduziert wird
F2: Wie funktioniert es mit Biologika, die organische Lösungsmittel enthalten?
Die PE-Schicht widersteht Lösungsmittel wie Ethanol (weniger oder gleich 20% Konzentration) . Für aggressive Lösungsmittel wird eine fluoropolymerbeschichtete Variante empfohlen .
F3: Ist der Film für lyophilisierte Drogenverpackungen geeignet?
Absolut . seine niedrige Feuchtigkeitsdurchlässigkeit (<0.5 g/m²·day) protects lyophilized products from rehydration.
F4: Was ist die maximale Haltbarkeit erreichbar?
Bis zu 36 Monate für Impfstoffe, die mit 2–8 Grad gespeichert sind, validiert über Echtzeit-Stabilitätsstudien .
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