Konsumgüter
ClamshellAndere Arten von Blisterverpackungen bestehen aus kardierten Verpackungen, in denen Waren wie Spielzeug, Hardware und Elektroartikel zwischen einer speziell angefertigten Pappkarte und durchsichtigem vorgeformtem Kunststoff wie PVC enthalten sind. Durch den transparenten Kunststoff kann der Verbraucher das Produkt visuell begutachten. Die Kunststoffschale wird um eine Form herum vakuumgeformt, sodass sie den Artikel bequem aufnehmen kann. Die Farbe und das Design der Karte hängen vom darin enthaltenen Artikel ab. Das PVC wird mithilfe von Hitze und Druck auf der Karte befestigt, um einen Klebstoff (Heißsiegelbeschichtung) auf der Blisterkarte zu aktivieren. Der Kleber ist stark genug, damit die Packung an einem Haken hängen kann, aber schwach genug, damit die Packung (theoretisch) leicht geöffnet werden kann. Manchmal verfügt die Karte (Kaltsiegelkarte) bei großen Gegenständen über ein perforiertes Fenster für den Zugriff.
Ein aufklappbarer Blister wird als Clamshell bezeichnet und für eine Vielzahl von Produkten verwendet. Es kann als Sicherheitsverpackung verwendet werden, um den Diebstahl von Paketen für kleine, hochwertige Artikel wie Unterhaltungselektronik zu verhindern. Es besteht aus einem auf sich selbst gefalteten Blatt, das manchmal an den Rändern verschmolzen ist. Sie können sicher heißversiegelt werden, sodass sie schwer von Hand zu öffnen sind, um Manipulationen vorzubeugen. Zum Öffnen ist oft eine Schere oder ein scharfes Messer erforderlich (obwohl diese oft in ähnlichen Verpackungen verkauft werden).[4] Auch Trauma-Scheren eignen sich zum Öffnen derartiger Verpackungen.[5] Beim sicheren Öffnen einiger dieser Verpackungen ist Vorsicht geboten, da ein unvorsichtiges Öffnen zu Verletzungen führen kann. 6,000 Amerikaner werden jedes Jahr in die Notaufnahme geschickt, weil sie sich beim Öffnen solcher Pakete Verletzungen zugezogen haben.[6][7] Wrap-Wut ist manchmal die Folge.
Medizinische Blisterschalen
Medizinische Blisterschalen unterscheiden sich von pharmazeutischen Blisterpackungen dadurch, dass es sich nicht um Durchdrückpackungen handelt. Die thermogeformte Basisbahn besteht aus einer dickeren Kunststofffolie, im Allgemeinen zwischen 500 und 1000 µg, und kann nicht kollabiert werden, sodass eine feste Schale entsteht. Die Deckelfolie lässt sich abziehen und ist im Allgemeinen porös, um eine Sterilisation zu ermöglichen (z. B. das medizinische Tyvek-Material von Dupont). Solche medizinischen Blisterverpackungen werden für sterile Medizinprodukte verwendet, die in Krankenhäusern eingesetzt werden.
Methoden
Thermoformen
Beim Thermoformen wird eine Kunststofffolie von der Rolle abgewickelt und durch eine Vorwärmstation an der Blisterlinie geführt. Die Temperatur der Vorheizplatten (obere und untere Platte) ist so, dass der Kunststoff weich und biegsam wird. Der warme Kunststoff gelangt dann in eine Formstation, wo unter hohem Druck (4 bis 8 bar) die Blisterkavität in eine Negativform geformt wird. Die Form wird abgekühlt, sodass der Kunststoff wieder steif wird und beim Entformen aus der Form seine Form beibehält. Bei schwierigen Formen wird die warme Folie durch eine „Plug-Assist“-Funktion physisch teilweise in den Hohlraum gedrückt. Plug-Assist führt zu einem Blisterhohlraum mit gleichmäßigerer Wandverteilung und wird typischerweise verwendet, wenn die Hohlraumgröße und -form größer ist als bei kleinen Tabletten und Kabeln.
Kaltumformung
Bei der Kaltumformung wird eine Laminatfolie auf Aluminiumbasis einfach mittels eines Stempels in eine Form gepresst. Das Aluminium wird gedehnt und behält seine geformte Form. In der Industrie werden diese Blister als Kaltformfolienblister (CFF) bezeichnet. Der Hauptvorteil von Kaltformfolienblistern besteht darin, dass die Verwendung von Aluminium eine nahezu vollständige Barriere für Wasser und Sauerstoff bietet und so ein verlängertes Verfallsdatum des Produkts ermöglicht. Die Hauptnachteile von Kaltformfolienblistern sind: die langsamere Produktionsgeschwindigkeit im Vergleich zum Thermoformen; die mangelnde Transparenz des Pakets (ein Nachteil der Therapiecompliance); und die größere Größe der Blisterkarte (Aluminium kann nicht mit Winkeln von nahezu 90-Grad geformt werden).[Zitat erforderlich]
Thermokaltumformung
Beim thermischen Kaltumformungsprozess erfolgt die erste Verpackung durch die Thermoformungstechnik, wonach das Produkt erneut in eine Kaltumformungsverpackung verpackt wird.[Quelle erforderlich]
Materialien
PVC
Das grundlegendste Material für die Formbahn ist Polyvinylchlorid (PVC). Die Hauptvorteile von PVC sind die geringen Kosten und die einfache Thermoformbarkeit. Die Hauptnachteile sind die schlechte Barriere gegen das Eindringen von Feuchtigkeit und Sauerstoff. Bei Blisterverpackungen enthält die PVC-Folie keinen Weichmacher und wird manchmal auch als Hart-PVC oder RPVC bezeichnet. Da PVC-Blister keine Weichmacher enthalten, bieten sie strukturelle Festigkeit und physikalischen Schutz für die pharmazeutische Darreichungsform. Andererseits muss der Blisterhohlraum durch den Durchdrückeffekt zugänglich bleiben und die geformte Bahn darf nicht zu hart sein, um zusammenzufallen, wenn darauf gedrückt wird; Aus diesem Grund wird die Dicke der PVC-Platte typischerweise zwischen 200µ und 300µ gewählt, abhängig von der Hohlraumgröße und -form. Die meisten PVC-Folien für Arzneimittelblister haben eine Dicke von 250 µ oder 0,250 mm. Typische Werte für die Wasserdampfdurchlässigkeitsrate (WVTR oder MVTR) einer 250-µ-PVC-Folie liegen bei etwa 3,0 g/m2/Tag, gemessen bei 38 Grad/90 % relativer Luftfeuchtigkeit, und die Sauerstoffdurchlässigkeitsrate (OTR) beträgt etwa 20 ml/m2/Tag . Um die fehlenden Barriereeigenschaften von PVC-Folien zu überwinden, kann diese mit PVDC beschichtet oder auf PCTFE oder COC laminiert werden, um die Schutzeigenschaften zu erhöhen. Für pharmazeutische Blisterverpackungen werden häufig mehrschichtige Blisterfolien auf PVC-Basis verwendet, wobei das PVC als thermoformbares Rückgrat des Aufbaus dient. Außerdem kann die PVC-Schicht mit Pigmenten und/oder UV-Filtern eingefärbt werden. Das Europäische Arzneibuch (Ph Eur) verweist auf die Anforderungen an PVC-Blisterpackungen für pharmazeutische Primärverpackungen in der Monographie EP 3.1.11 „MATERIALS BASED ON NON-PLASTICISED POLY(VINYL CHLORIDE) FOR CONTAINERS FOR DOSAGE FORS FOR ORAL ADMINISTRATION“. Um für pharmazeutische Blisterverpackungen geeignet zu sein, muss die PVC-Formulierung auch der US-Pharmakopöe entsprechen<661>; EU-Lebensmittelgesetzgebung; US 21.CFR und japanische Anforderungen für den Lebensmittelkontakt.
PVDC
Polyvinylidenchlorid (PVDC) kann auf eine PVC-Folie aufgetragen werden, um je nach Beschichtungsgewicht sehr hohe Feuchtigkeits- und Sauerstoffbarriereeigenschaften zu erzielen. PVDC-beschichtete Blisterfolien sind die am häufigsten und am häufigsten verwendeten Barrierefolien für pharmazeutische Blisterverpackungen. PVDC-Beschichtungen sind auch die wirtschaftlichste Methode, um einer PVC-Folie wasser- und sauerstoffsperrende Eigenschaften zu verleihen. PVDC-Blisterfolien sind in zwei- oder dreischichtigen Ausführungen erhältlich, die als Duplex oder Triplex bezeichnet werden. Da das PVDC durch einen Beschichtungsprozess aufgetragen wird, wird das Beschichtungsgewicht in Gramm pro Quadratmeter (gsm) ausgedrückt. Bei Duplexstrukturen handelt es sich typischerweise um PVC/PVDC-Folien im Bereich von 250µPVC/40gsmPVDC bis 250µPVC/120gsmPVDC mit einem WVTR von 0,65 bis 0,25 g/m2/ d und OTR von 1 bis 0,1 cc/m2/d. Für tiefgezogene tiefgezogene Hohlräume werden die Triplex-Spezifikationen verwendet: PVC/PE/PVDC, wobei die PE-Schicht bei der Bildung tieferer Hohlräume hilft. Das PE (Polyethylen) bildet eine weiche Zwischenschicht zwischen den Hart-PVC- und PVDC-Schichten. Triplex-Spezifikationen gibt es in ähnlichen Beschichtungsgewichten wie Duplex-Spezifikationen: 250µPVC/25µPE/40gsmPVDC bis 250µPVC/25µPE/120gsmPVDC. Um hohe Barriereeigenschaften zu erzielen, wird PVDC immer im Emulsionsbeschichtungsverfahren mit einem in Wasser dispergierten PVDC-Harz aufgetragen. Der Folienhersteller trägt die Beschichtung in mehreren Schritten auf und trocknet das Wasser zwischen den einzelnen Beschichtungsstationen ab.
PVDC-Typen sind in zwei Polymertypen erhältlich: (I) die historischen Typen mit mittleren bis hohen Barriereeigenschaften und (II) ein Super-Barriere-Beschichtungstyp mit der höchsten Barriere. Die SBC-Sorte weist im Vergleich zu den historischen Sorten eine mehr als doppelt so hohe Barriere gegen Feuchtigkeit und Sauerstoff pro Gramm Beschichtungsgewicht auf. Die am häufigsten verwendeten Strukturen mit Superbarriere-PVDC sind Triplex-Konfigurationen aus 250µ PVC/25µ PE/120gsm PVDC bis zu 250µ PVC/25µ PE/180gsm PVDC mit einer WVTR von 0,11 bis 0,06 g/m2/Tag und bei verschiedenen Lieferanten erhältlich.